详细信息
| 标题 | 咨询：关于药品临床试验备案的问题 |
|---|---|
| 提交日期 | 2021-02-18 |
| 内容 | 领导，您好！我想咨询一下，药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在省局进行临床试验备案吗？如仍需要在省局备案，烦请告知备案要求，谢谢！ |
受理回复
| 回复日期 | 2021-02-19 |
|---|---|
| 回复单位 | 河南省药品监督管理局 |
| 回复内容 | 网友，您好！您的咨询已收悉。现将您咨询的问题答复如下： 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第二十六条：获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。 申办者无需再向省局提交纸质备案资料。 |