详细信息
| 标题 | 咨询：关于药物临床试验备案的问题 |
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| 提交日期 | 2020-08-26 |
| 内容 | 尊敬的领导，您好！国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》自2020年7月1日起生效。根据新版《药品注册管理办法》第三十三条：申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。新版《药品注册管理办法》中并未提到需要抄送临床试验单位所在地药品监督管理部门，请问河南省药品监督管理局在2020年7月1日后是否需要进行药物临床试验备案？如需要，是否有更新的备案流程及要求？谢谢！ |
受理回复
| 回复日期 | 2020-08-26 |
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| 回复单位 | 河南省药品监督管理局 |
| 回复内容 | 网友，您好！答复如下：GCP备案内容 1. 国家局批准《药物临床试验批件》 2. 临床试验参加单位及研究者信息 3. 伦理委员会审查批件 4. 主要研究者简历及利益冲突声明 5. 申办方、CRO公司资质证明及委托书 6. 临床试验委托书（CRO委托医院）7. 试验药物检验报告 8. 临床试验方案 9. 病历报告表 10.知情同意书 11.研究者手册 12.多中心研究单位一览表 13.其他资料（受试者招募广告、药品说明书、生命体征记录卡、药物输液记录卡、体温记录卡、购买保险合同声明）以上备案资料以快递形式邮寄郑州市花园路127号，药品注册处收，联系电话0371-65567268。可先电话咨询一下。 |