详细信息
| 标题 | 咨询：关于药物临床试验备案的问题 |
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| 提交日期 | 2020-08-04 |
| 内容 | 领导，您好！想问下器械临床试验需要在省药品监督管理局备案吗？如果备案，备案受理部门是哪个，具体需要的备案流程和资料信息目录有哪些，和国家局备案一样吗？同一个临床试验项目在郑州两家不同的医院开展临床，省局备案是不是每家都要准备一套资料进行备案？谢谢。 |
受理回复
| 回复日期 | 2020-08-05 |
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| 回复单位 | 河南省药品监督管理局 |
| 回复内容 | 网友，您好。答复如下：GCP备案内容 1. 国家局批准《药物临床试验批件》 2. 临床试验参加单位及研究者信息 3. 伦理委员会审查批件 4. 主要研究者简历及利益冲突声明 5. 申办方、CRO公司资质证明及委托书 6. 临床试验委托书（CRO委托医院） 7. 试验药物检验报告 8. 临床试验方案 9. 病历报告表 10.知情同意书 11.研究者手册 12.多中心研究单位一览表 13.其他资料（受试者招募广告、药品说明书、生命体征记录卡、药物输液记录卡、体温记录卡、购买保险合同声明） 以上备案资料以快递形式邮寄郑州市花园路127号，药品注册处收，联系电话0371-65567268。可先电话咨询一下。 |